深富优配亚虹医药: APLD-2304申报欧盟医疗器械注册获接收

亚虹医药(688176)12月21日晚公告，公司产品APLD-2304于近日向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收深富优配，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。

APLD-2304是亚虹医药针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。亚虹医药开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。

亚虹医药介绍，由于老龄化及吸烟率较高深富优配，欧洲膀胱癌年新发病例较多，年新发病例超过13万人。由于膀胱癌具有高复发特性，患者的术后长期随访构成了最大的临床需求缺口。凭借蓝光显影技术在识别微小病灶和原位癌方面的优势，APLD-2304在膀胱癌患者监测市场具备极高的应用潜力。

亚虹医药同时提醒，根据产品注册相关的法律法规要求，医疗器械产品在欧盟公告机构注册申请获接收后，尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。本次APLD-2304医疗器械注册申请材料提交并获欧盟公告机构接收事项，对公司近期业绩不会产生重大影响。

医疗器械产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品的前期研发以及产品从研制、临床评价、报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响深富优配，监管机构的审核进度及结果、未来产品的市场竞争形势均存在诸多不确定性。

在此之前，亚虹医药曾于12月17日晚公告，近日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。

亚虹医药持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合。通过商业化2.0升级，公司不断优化市场策略及落地执行治理，在2025年前三季度实现营收约2.16亿元，同比增长55.74%。

亚虹医药在2025年第三季度业绩说明会上表示深富优配，公司持续围绕专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品，在专注领域内，持续形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线。目前，公司在研产品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL2301等，公司正积极推进这些新药的研发进程。

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